透氣包裝材料微生物屏障分等

一，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》；DIN 58953-6

YY/T 0681.14《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)》。

ASTM F 2638

GB/T 19633.1

ASTM F2638-2012

該測(cè)試方法使用氣溶膠形式的直徑為 1.0μ m 聚苯乙烯粒子進(jìn)行挑戰(zhàn)。帶有懸浮微粒的氣溶膠氣流被施加到試樣表面，激光微粒計(jì)數(shù)器記錄挑戰(zhàn)前后氣溶膠流中的粒子數(shù)目，計(jì)算穿透率。通過測(cè)試并繪制穿透率與氣流流量的關(guān)系圖，可獲得典型的過濾效率曲線。穿透率和其對(duì)應(yīng)的流量可通過曲線的峰值來確定

技術(shù)特點(diǎn)

高性能采樣泵，負(fù)載能力強(qiáng)，流量穩(wěn)定；

微生物氣溶膠發(fā)生器，霧化效果好；

轉(zhuǎn)子流量計(jì)，顯示清晰、控制方便；

透明試驗(yàn)箱，便于觀察噴霧及擴(kuò)散效果；

濾膜及樣品固定座，夾取方便；

噴霧、采樣、自凈均可單獨(dú)控制，操作方便。

透氣包裝材料微生物屏障測(cè)試系統(tǒng)

1）輸出流量量程：5L-30L/min；

2）流量控制量程：1L-5L/min；

3）氣溶膠室：丙烯酸板；

4）試驗(yàn)組：6組對(duì)照試驗(yàn)；

5）樣品采集器：6個(gè)；

6）樣品流量：2.8L/min；

試驗(yàn)箱準(zhǔn)備

由于儀器使用過程中會(huì)產(chǎn)生細(xì)菌芽抱氣溶膠 試驗(yàn)箱（見圖 1) 宜在生物安全柜內(nèi)安裝和使用．

1箱體的上部置于基體上．

2 用內(nèi)徑為 6. mm 的軟管將多路管與六個(gè)流量計(jì)的上口連接，并將多路管與裝有過濾器的真空源連接．

3 閘內(nèi)徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計(jì)的底端與各過濾裝置的連接端口連接

4 用橡膠管將噴霧器 型件連接• 型件由 個(gè)內(nèi)徑為 13 mm PV 通和 段內(nèi)徑為

6 mm 、長(zhǎng)度約 7. 5 cm PVC 管組成．

5.型件的垂直端路通過內(nèi)徑為 6. mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器

產(chǎn)生的未懸浮的液滴

6 ，型件的第 端通過內(nèi)徑 13 mm 、長(zhǎng)約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連接

7 ，型件的第 端通過內(nèi)徑 13 mm、長(zhǎng)約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接

8 ，噴霧器的進(jìn)口通過內(nèi)徑 mm 的撞鼓管與技準(zhǔn)過的流量計(jì) Li min~ 30 min 的上口連接

9， 噴霧器的下口與過濾空氣源連接

10 ，將內(nèi)徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連接，再依次與空氣過濾器和真 酒連接

11，過譴裝置準(zhǔn)備

12，用滅菌包襄材料對(duì)每個(gè)非無菌的可滅菌過濾裝置進(jìn)行包襄

13， 按制造商規(guī)定對(duì)過濾裝置進(jìn)行滅菌．事先已滅菌的過濾裝置無需再滅菌

試驗(yàn)箱

1 w縮芽抱桿菌（ATCC 9372 ）芽抱水懸

2 大豆酷蛋白消化瓊脂（SCDA).

3 元菌硝酸纖維素濾膜，直徑為 47 mm 50 mm ，取決于過濾裝置，孔徑為 0. 45 µm

4 元菌過濾裝置．

5 噴霧器．

6 元菌罐子．

7 培養(yǎng)箱， 30 ℃至 35 ℃．

8 圓片切制器，州 mm 或“ mm ，取決于過濾裝置．

9 元菌手套．

10 元菌注射器， mL，帶針頭或微量移液管．

11 無菌移液管， mL mL 10 mL 25 mL

12 句漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。

13 禍旋混合器．

14 真空泵，帶有空氣過濾裝置．

15 校準(zhǔn)過的計(jì)時(shí)器．

16 校準(zhǔn)過的流量計(jì)，一個(gè)范圍在 L/ min~ 30 L/min ，六個(gè)范圍在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 元菌培養(yǎng)平板．

18 元菌水， 100 mL 于洗提 9.9 mL 用于稀稀

試驗(yàn)儀